Diamo un’occhiata dietro le quinte del confezionamento secondario.
La legislazione volta a ridurre al minimo il rischio di contaminazione per quanto riguarda il confezionamento secondario dei medicinali si basa essenzialmente su:
💊 Direttiva 2001/83/CE: stabilisce i requisiti generali per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali e contiene disposizioni specifiche sia sull’imballaggio primario che su quello esterno al fine di garantire la sicurezza pubblica, la qualità e informazioni chiare.
🔗 Regolamento (UE) 2016/161: questo regolamento delegato stabilisce le norme specifiche per l’applicazione dei requisiti della direttiva 2011/62/UE (direttiva sui medicinali falsificati), che modifica la direttiva 2001/83/CE. Il regolamento (UE) 2016/161 si concentra sulla sicurezza dei medicinali e sull’integrità della catena di distribuzione, richiedendo un sistema di protezione antimanomissione e l’uso di un identificativo univoco (codice 2D Data Matrix) per la tracciabilità.
🇮🇹 Decreto legislativo n. 10/2025: adeguamento della legislazione nazionale al regolamento (UE) 2016/16; definisce le specifiche tecniche per l’identificativo univoco (UI) e il sistema antimanomissione.
📦 ISO 15378:2018: Norma volontaria che stabilisce i requisiti per l’imballaggio primario (a diretto contatto con il medicinale), ma i cui principi di controllo qualità e igiene si applicano anche alla produzione di imballaggi secondari.
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